中藥標準缺失導致檢測執行難
“中藥檢測方法主要依賴專家觀察、品嘗等人工方法”
來自寶山堂的“涉毒山銀花”賣給了廣西盈康,用來制成維C銀翹片,據廣西盈康公布的信息顯示,“一天生產可能6萬多到7萬多瓶”。這樣大量的產品,如何檢測它的成分?
“干花也好,桔梗也好,在加工時要磨制成粉,再蒸餾提取,最后交出的產品是銀翹干膏,肉眼是看不出來具體成分的。” 賈海彬分析說。
事發之后,廣西盈康的相關負責人曾在接受媒體采訪時表示“非常震驚”。他稱,廣西盈康對寶山堂供應的相關材料進行檢測時,檢測結果一直是符合要求的,沒有發現過問題。
如果藥品原材料以次充好,但“檢測結果符合要求”的說法是否成立呢?中國中醫藥大學中藥資源學專家魏德云在接受《中國經濟周刊》采訪時表示,“有可能成立?!?
一直以來,《中國藥典》是我國中藥標準體系的唯一法律依據,但《中國藥典》主要在原材料使用和飲片標準上有所限定,在中藥加工環節,仍存在很多盲點和灰色地帶,中藥產品的監測主要還是依賴企業自查和藥監管理部門的監查通報。
中藥標準體系的缺失一直是制約中藥行業發展的重要因素。魏德云分析說,尤其在半成品加工環節,廣西盈康無法通過準確的檢驗指標來確定有效成分的含量。“目前,中藥的主要檢測方法還是依賴人工檢測,就是有經驗的專家通過觀察、品嘗等辦法判斷原材料的好壞,至于有毒添加物,更是沒有相關標準和成熟的檢測辦法。”
那么,維C銀翹片在出廠時能否發現問題?“中成藥的出廠檢驗指標也只能檢查主要成分。”魏德云認為,作為知名藥企,廣藥集團應該不會因為成本控制而惡意造假,更多可能是中間商違規供藥,廣藥集團因監管不嚴而遭受牽連。
比以次充好更嚴重的是工業硫磺熏蒸。為防止藥材腐爛和蟲蛀,藥材種植戶會通過“土辦法”、“傳統工藝”進行藥材保存初加工,多年來,花類藥材熏硫磺已經成為業內普遍現象,同樣被硫磺熏蒸的還有菊花、藏紅花、三七花等。
國家藥典委員會制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準》(征求意見版),要求中藥材及飲片中二氧化硫殘留限度值不得超過400 mg/kg。這一規定明確了硫磺熏蒸屬于非法加工手段。
但現實是,目前并沒有更好的替代技術,如果嚴控硫磺熏蒸,藥品產量會大大降低,在眾多業內人士看來,限量標準要求過高,不現實。因此,限量標準于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見時都引起了較多爭議,中藥材唯一的標準始終難以實施。
“硫磺本身也是一種藥材,它屬于礦物藥材?!睆V藥集團副總經理倪依東表示,“中藥加工中采用硫磺熏蒸是普遍存在的,我不能說它一定合理,但是我相信它是一個事實,既然是事實就有它的原因,應該慎重對待,哪些是可以規避的,哪些是應該禁止的,應該做出原則規定,無論是國家食品藥品監督管理總局還是各個省市的藥監部門,都應該慎重地去了解情況,然后根據實際情況來制定相應的要求。”
倪依東認為,國家一些相應的法律法規在制定的過程中有時限性,制定標準的時間和行業通行的處理辦法之間有時間差。“標準能否執行得了,應該客觀看待?!?
硫磺熏蒸也有等級之分,“硫磺分食品級和工業級,食品級可以防腐漂白,主要用于干果加工,工業級主要用于制造,二者含量不同、精細要求也不同?!蔽旱略平榻B說,二者價格差距較大,食品級的粉末狀硫磺2000元~3000元/噸,工業級的顆粒硫磺1300元/噸左右。
“工業硫磺中常含有砷、汞等有毒重金屬,食用是有危害的?!蔽旱略票硎?,藥材經過硫磺熏蒸后,二氧化硫和砷、汞的含量會非常高,而砷、汞都是劇毒,是砒霜的主要組成部分?!岸趸驎斐珊粑老到y損傷,砷中毒會導致腸胃道血管損傷,汞中毒會導致口腔發炎、肌肉震顫和精神失常等。重金屬一旦進入體內,很難排出,會造成沉積。”
外包隱憂
“雜牌軍”帶來管理失控
和質量隱患
廣藥集團官方網站的“公司簡介”顯示,作為廣州市政府授權的國有獨資公司,廣藥集團主要從事中成藥及植物藥、化學原料藥及制劑、生物醫藥制劑等領域的研究、開發、制造和經營業務,現有醫藥產品有1000多種,是國內藥企的領軍者,擁有“廣州藥業”(600332.SH,00874.HK)和“白云山”(000522.SZ)兩家上市公司和成員企業近30家,在中國企業500強中排名第277位。
近年來,隨著廣藥集團的發展壯大,原材料供應、生產、加工、銷售、服務等各個環節被逐漸細化分包。但對分包企業管控不力,導致廣藥集團產品質量安全備受質疑。“我相信任何一個行業、任何一個企業都存在這個問題,這是有風險的,雖然我們制定了標準,在合同上也作了約定,但不同企業有不同的利益驅使,如何約束,避免非法行為是需要多方面努力的?!蹦咭罇|表示。
“外包”,作為資源配置的新模式在制造業中被廣泛應用。但在中藥領域,由于中藥行業的特殊性,如標準體系的缺失等,再加上行業整體規模較小、小企業多,所以“外包”模式并不普遍。但廣藥集團作為我國中藥行業的排頭兵,規模大、領域寬、產業鏈長,成為“外包”問題較為突出的樣本。
在這次“毒藥門”事件之前,廣藥集團就曾因其王老吉的“外包”隱患引發過媒體的質疑和消費者的爆料。
2012年7月,歷時一年半的王老吉商標所有權官司終于塵埃落定,廣藥集團獲得最后的勝利,為了在銷售旺季搶占市場,延續品牌效應,在幾乎沒有任何基礎和準備的情況下,廣藥集團利用代工廠倉促上馬,意圖完成產量目標。
代工廠團隊的龐大和紛雜令人咂舌。據不完全統計,除王老吉藥業股份有限公司食品飲料分公司以外,王老吉涼茶還在佛山、深圳、廈門、珠海、廣西等地有8家代工廠,包括實達軒(佛山)飲料有限公司、廣西宏邦食品有限公司、珠海市西部天元食品公司、深圳市深暉企業有限公司等。
其中,實達軒(佛山)飲料有限公司曾因生產山寨“王老世家”涼茶飲料而被查處,此番被廣藥集團重用,引發業內質疑和擔憂。
除此之外,王老吉大健康產業有限公司還與統一、銀鷺等全國30多家大型食品生產、供應企業簽訂合作協議,共享其渠道資源。廣藥集團也曾表態,“不排除代工的可能性?!?
“雜牌軍”帶來的直接后果是渠道管理失控和產品質量隱患。2013年3月,有網友曝出,在寧波三江地區的一些超市,王老吉涼茶以2.99元/罐的價格進行低價銷售,價格混亂。更有網友拍照為證,買到“倒裝罐”王老吉,引得網友紛紛“吐槽”其產品質量問題。而廣藥集團方面則表示:“這是為了做活動宣傳?!?