還沒(méi)從乙肝疫苗致死案中脫身的北京天壇生物制品股份有限公司(600161，SH，下稱“天壇生物”)，又被擋在了正常生產(chǎn)的“安全門(mén)”外。

　　《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》昨日從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)總局”)網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)查詢確認(rèn)，由于現(xiàn)有乙肝疫苗生產(chǎn)車(chē)間未在2013年12月31日前通過(guò)國(guó)家新版GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)認(rèn)證，現(xiàn)有生產(chǎn)條件不達(dá)標(biāo)，昨日開(kāi)始，天壇生物該車(chē)間將被正式停產(chǎn)。

　　疫苗“三大家族”被停產(chǎn)

　　“天壇生物的乙肝疫苗車(chē)間，現(xiàn)在還沒(méi)有一個(gè)明確的想法，對(duì)于要不要改造通過(guò)GMP，意見(jiàn)也并不統(tǒng)一。”昨日，有接近天壇生物方面的權(quán)威人士接受本報(bào)采訪時(shí)透露。

　　區(qū)別于1998年舊版GMP規(guī)范，2010年的修訂版GMP充分借鑒了歐美藥品監(jiān)管理念，將動(dòng)態(tài)監(jiān)管、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性等軟性指標(biāo)加入其中，將標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。事實(shí)上，也正因?yàn)樵撔掳鍳MP認(rèn)證投資巨大，對(duì)企業(yè)綜合實(shí)力要求高，也被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是行業(yè)洗牌的一道生死線。

　　2013年12月31日，就是這道生死線的第一個(gè)關(guān)口。

　　根據(jù)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求;其他類別藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，而未達(dá)到新版GMP要求的企業(yè)(車(chē)間)，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　“因?yàn)镚MP改造涉及大量的時(shí)間、成本投入，國(guó)家規(guī)定從2011年3月1號(hào)開(kāi)始接受第一批認(rèn)證申請(qǐng)，給出了兩年的窗口期，但因?yàn)橐活愐腋我呙邕@幾年的盈利水平一直在往下走，相關(guān)的幾家公司各有各的現(xiàn)實(shí)考慮，都沒(méi)有在第一批申請(qǐng)。”上述人士向記者透露。

　　不只是天壇生物，大連漢信日前接受媒體采訪時(shí)也承認(rèn)，公司已經(jīng)向國(guó)家相關(guān)部門(mén)提出了新版GMP認(rèn)證申請(qǐng)，估計(jì)今年下半年會(huì)獲得新版GMP的認(rèn)證。此前有報(bào)道稱，大連漢信早在2013年11月份就已經(jīng)停產(chǎn)。

　　而正處于乙肝疫苗致死案旋渦中的深圳康泰，在一類乙肝疫苗中占據(jù)半數(shù)以上市場(chǎng)份額，在國(guó)家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)信息中顯示，其也未通過(guò)新版GMP認(rèn)證，一樣面臨停產(chǎn)困局。

　　2013年12月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局向全國(guó)印發(fā)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于執(zhí)行新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事項(xiàng)的通知》，再次強(qiáng)調(diào)“凡是未通過(guò)認(rèn)證的血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車(chē)間，必須自2014年1月1日起停止生產(chǎn)”。