專家釋疑：

　　制劑規(guī)程已多年未修訂

　　“規(guī)范兒童用醫(yī)療機構制劑很有必要。”首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院藥劑科副主任張建民說。據他透露，本市醫(yī)療機構制劑質量標準出自1984年版《北京市醫(yī)療單位制劑規(guī)程》及1995年版《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》。包括兒童用制劑在內的大多數醫(yī)療機構制劑的質量標準相對滯后、檢測項目不全、檢測方法落后，反映在制劑說明書上就是不良反應、禁忌癥等信息出現缺失。

　　規(guī)范進展：

　　兒研所兒童制劑將規(guī)定用量上限

　　從首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院了解到，本次規(guī)范兒童用醫(yī)療機構制劑說明書涉及該院的制劑品種有11個，包括氨薄荷醑、硅霜號、金霉素魚肝油、硫酸鎂溶液(硫酸鎂搽劑、硫酸鎂口服溶液)、氯化鈣糖漿、麻黃堿氯化銨合劑、臍帶粉等。目前該院已按市食品藥品監(jiān)督管理局的要求，提交了重新修訂的藥品資料。

　　張建民介紹，本次對說明書的規(guī)范根據臨床需要、使用特點等，提高了用藥的安全性、有效性、合理性，通過提高質量標準保證兒童用藥安全。比如根據臨床使用新規(guī)范為水合氯醛口服溶液、水合氯醛灌腸劑分別制訂說明書及質量標準。

　　同時還依據兒童用藥特點，根據體重計算用量，并規(guī)定兒童使用的最大量，用法上也增加了使用次數、最長使用時間等。

　　張建民說，膚樂霜和復合鈣顆粒是兒研所的特色制劑，雖然不在本次規(guī)范說明書的范圍內，但這兩種制劑也將專門列出兒童使用禁忌癥和注意事項等內容，并報北京市藥品審評中心審評。

　　名詞解釋

　　醫(yī)療機構制劑，是指醫(yī)療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。同其他藥品一樣，醫(yī)療機構配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標準進行質量檢驗，不合格的，不得使用。正規(guī)合格的醫(yī)療機構制劑標簽上都會注明制劑批準文號。